| Der Hintergrund dieser ganzen Angelegenheit beruht auf der
vorgesehenen Änderung von homöopathischen Herstellungsregeln im deutschen
Homöopathischen Arzneibuch, 2. Edition, die zur Zeit nur als Vorausdruck
für Fachkreise zur Verfügung steht. In dem Vorausdruck des HAB. 2. Ausgabe
1998 wird Bezug genommen auf ein europäisches Dokument zu "Viral Safety"
von pharmazeutischen organischen Stoffen, die vom Tier stammen. Demnach
müssen homöopathische organische Bestandteile praktisch frei von
pathogenen Erregern und Viren sein. Bei Übernahme dieser Forderung in den
Vorausdruck des HAB hat das zuständige Amt in Berlin die Forderung
erhoben, die Ausgangssubstanzen bei 133 °C zu autoklavieren, da andere
Techniken angeblich nicht in Frage kommen.
Zur Zeit ist aber die ganze Angelegenheit noch voll in der
wissenschaftlichen Diskussion, und zwar im Ausschuß "Herstellungsregeln"
der homöopathischen Arzneibuchkommission. Der momentane Stand sieht so
aus, daß eine differenzierte Vorgehensweise und keinesfalls eine generelle
Vorabsterilisation tierischer, organischer homöopathischer Bestandteile
bei 133 °C vorgenommen wird. In der Diskussion ist beispielsweise die
Sterilisation von Zwischenpotenzen, die zur Herstellung des betreffenden
potenzierten Homöopathikums dienen.
Aufgrund der Erfahrungen von homöopathischen Herstellern mit der
Autoklavierung homöopathischer parenteraler Zubereitungen ist dieser Weg
wahrscheinlich der beste Weg zur Lösung dieses Problems. Denkbar wären
aber auch anderer Sterilfiltrationstechniken solcher Zwischenpotenzen,
wobei hier allerdings bedacht werden muß, daß bei einer solchen
Sterilfiltrationsbehandlung sehr kleine Viren nicht quantitativ abgetrennt
werden; außerdem ist bei dieser Technik eine aufwendige Validierung
erforderlich.
Der Beschluß bzw. die Verpflichtung zur generellen Sterilisation der
homöopathischen Ausgangsstoffe wird mit Sicherheit in der im Vorausdruck
bekannt gemachten Form nicht das Plazet der HAB-Kommission bekommen.
Vom Zeitplan her sieht die Sache so aus, daß noch im Sommer bzw. zum
Frühherbst der Herstellungsregel-Ausschuß einen entsprechenden Vorschlag
für die Kommission erarbeitet und diese dann im Spätjahr 98 sich mit dem
Problem generell befaßt und endgültig beschließt.
Nach unserer Kenntnis sind bereits viele kritische Anmerkungen
insbesondere auch von homöopathischen Ärzteverbänden wie z. B. der
Hufelandgesellschaft, dem Zentralverein und vielen anderen mehr
eingegangen. Die Arzneimittel-Kommission der Hufelandgesellschaft hat
sogar kürzlich ein Subkomitee einberufen, das sich nur mit dieser
Fragestellung beschäftigt. Dieses Subkomitee wird seine Stellungnahme noch
in diesem Sommer an den Herstellungsregel-Ausschuß bzw. an die
HAB-Kommission weiterleiten.
Erfahrungen bei den Herstellern betreffend die Auswirkung der
Autoklavierung von Grundstoffen liegen in einigen wenigen Fällen vor.
Dabei hat sich gezeigt, daß die Substanzen durch die Hitze dramatisch
verändert werden und somit im Hinblick auf die HAB-gemäße Qualität dieser
Stoffe keine Garantie mehr übernommen werden kann. Es müßten eine ganze
Reihe von HAB-Monographien völlig neu überarbeitet werden. Beispiel: Die
Autoklavierung eines Schlangengiftes (z. B. Lachesis) würde mit Sicherheit
eine völlige Denaturierung dieses Arzneigrundstoffes verursachen und die
daraus hergestellten Potenzen hätten mit hoher Wahrscheinlichkeit keine
vergleichbare Wirkung mehr mit den nach bisherigen Methoden hergestellten
homöopathischen Schlangengiftpräparaten.
Die Überwachung der Ausführung des Beschlusses wird in den jeweiligen
Bundesländern den dortigen Pharmaüberwachungsbeamten der Regierungsbezirke
obliegen.
Oberstes Ziel der homöopathischen Hersteller ist es, daß die Qualität
der Produkte auch in Zukunft nach einer wie auch immer gearteten
Behandlung im Sinne des Viral Safety erhalten bleibt.
Mit einer endgültigen Entscheidung zu diesem Problem rechnen wir nicht
vor Jahresende 1998.
Mit freundlichen Grüßen
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. W. Stock
PS.
Das Dokument der EU-Kommission "Viral safety studies" ist unter
dem Kürzel III/5512/93 von der EU in Brüssel zu
beziehen. | 